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2类试题及答案大全解析

一、单项选择题（共20分）

1.下列哪项属于第二类医疗器械？

A.体温计

B.隐形眼镜及其护理用液

C.一次性使用无菌注射器

D.植入式心脏起搏器

答案：B

2.经营第二类医疗器械，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请办理《医疗器械经营备案凭证》。

A.正确

B.错误

答案：A

3.第二类医疗器械经营企业的注册地址和经营场所应当分开，且经营场所面积不得少于多少平方米？

A.15

B.20

C.30

D.40

答案：B

4.进口的第二类医疗器械，应当提供哪国或者地区医疗器械注册人、备案人出具的授权书？

A.美国

B.欧盟

C.原产国

D.中国

答案：C

5.医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，确保产品可追溯。追溯信息至少包括哪些内容？

A.产品名称、型号规格、生产企业、生产日期、批号、注册证号

B.产品价格、销售人员、购买日期

C.产品外观、运输方式

D.任何无关信息

答案：A

6.二类医疗器械经营企业质量管理制度中，不包括以下哪项？

A.采购、收货、验收制度

B.不良事件监测和再评价制度

C.产品召回管理制度

D.员工绩效考核制度

答案：D

7.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员，负责本企业医疗器械经营质量管理活动。质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

A.