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罕见病药物研发合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、适用范围 6

三、合规组织与权责划分 7

四、立项阶段合规前置审核 10

五、罕见病认定标准合规管控 12

六、临床试验全流程合规管理 15

七、伦理审查合规管理要求 18

八、受试者权益保护合规机制 21

九、研发数据全周期合规管控 24

十、知识产权合规管理要求 27

十一、生产环节合规管理规范 30

十二、质量管理体系合规建设 36

十三、上市注册申报合规管理 38

十四、市场准入合规管理要求 42

十五、药物警戒全流程合规管理 45

十六、供应链合规管理规范 47

十七、财务合规管理要求 51

十八、跨境研发合作合规管理 54

十九、合规风险识别与应对机制 58

二十、合规培训与文化体系建设 62

二十一、合规监督评价与持续改进 64

总则

目的与依据

本手册旨在为罕见病药物研发全过程提供系统性、规范性、合规性的管理框架，确保研发活动的合法合规性、科学性及风险可控性，保障研发项目各参与主体权益，推动罕见病药物研发有序开展，最终达成符合行业规范的技术成果转化目标。

本手册的编制遵循通用研发管理要求，不针对特定地区、机构、政策或项目，适用于各类罕见病药物研发场景，为研发过程全维度管理提供遵循依