药物临床试验安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、主要研究者2

（一）SAE报告2

（二）SUSAR报告和其他潜在的严重安全性风险信息3

三、申办者3

（一）SUSAR报告4

（二）其他潜在的严重安全性风险信息7

（三）DSUR的递交7

四、伦理审查委员会8

（一）报告的接收、审查和意见送达8

（二）伦理审查委员会与监管机构的风险沟通8

五、药物临床试验安全性信息报告与风险沟通交流流程图9

六、参考文献10

一、概述

药物临床试验期间安全性信息的报告和风险沟通交流

是保护试验参与者安全的重要内容。安全性信息报告主要

涵盖严重不良事件（SAE）报告、可疑且非预期严重不良反

应（SUSAR）报告、其他潜在的严重安全性风险信息和研

发期间安全性更新报告（DSUR）等。《药物临床试验质量

管理规范》和《药物警戒质量管理规范》中已对申办者和

主要研究者在安全性信息收集、评价、递交和报告中的责

任，以及伦理审查委员会审查环节作出了明确规定。为进

一