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药用纯蒸汽灭菌器

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（发布稿）

1.范围

本文件规定了药用纯蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以纯蒸汽为灭菌介质、纯蒸汽工作压力不大于0.25MPa、用于药品生产过程中器具、胶塞、过滤器、管路及设备在线灭菌的灭菌器。

本文件不适用于以饱和蒸汽为介质的医用压力蒸汽灭菌器、干热灭菌设备及环氧乙烷灭菌设备。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

GB28670制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

TSG21固定式压力容器安全技术监察规程

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1