（2027年）原研药与仿制药差异探讨培训PPT课件.pptxVIP

原研药与仿制药差异探讨培训课件

目录CONTENTS02研发过程对比概念与基本定义01质量与疗效差异03临床应用与安全性05价格与市场机制政策与未来趋势0406

PART概念与基本定义01

原研药是全球首个获批上市的原创性药物，通常享有20年专利保护期，在此期间其他企业不得仿制，如抗癌药格列卫。原创性与专利保护原研药基本定义与特征市场独占性高研发门槛专利期内原研药企业拥有独家销售权，价格较高以回收研发成本，专利到期后若仍由原厂生产则仍称原研药。需经历10-15年研发周期，包括药物发现、临床前研究和完整的三期临床试验，单个药物研发成本约10亿美元，失败率高达90%。

仿制药需通过一致性评价，证明