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(2026版)医疗器械生产质量管理规范修订对照表(颜色标注)

本对照表以2017年国家食品药品监督管理总局令第142号发布的《医疗器械生产质量管理规范》为基准版本，对2026年国家药品监督管理局修订发布的同名规范条款调整内容进行全维度标注，其中红色背景标注为2026版中删除的原2017版条款、绿色背景标注为2026版新增条款、黄色背景标注为2026版对原条款修改完善的内容，所有调整均严格遵循医疗器械监管法规体系的最新要求与产业数字化转型、风险分级监管的实际需求。

原2017版《医疗器械生产质量管理规范》总则第一条为“为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。”2026版修订为为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，全链条保障医疗器械安全、有效、可及，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章，制定本规范，本次修改将“生产行为”调整为“生产活动”，覆盖范围从单纯的生产行为拓展至全生产流程；新增“全链条保障”“可及”的表述，契合当前医疗器械产业保供稳价的监管导向；同时明确了多部现行有效的监管法规作为制定依据，提升了规范的法规层级衔接性。原总则第二条为“在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动，应当遵守本规范。”2026版修订为在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、委托生产活动，