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改良型新药研发合规管理手册
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一、改良型新药研发合规总则 2
二、研发立项阶段合规管理要求 4
三、临床前研究合规管理规范 6
四、临床试验设计合规管理要求 11
五、临床试验实施合规管理要求 14
六、受试者权益保障合规管理 17
七、研发数据管理合规管理要求 19
八、知识产权合规管理要求 23
九、研发过程变更合规管理要求 26
十、研发质量体系合规管理要求 30
十一、监管沟通协调合规管理要求 34
十二、上市许可申请合规管理要求 36
十三、上市后变更合规管理要求 40
十四、药
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