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仿制药研发合规管理手册
目录TOC\o1-4\z\u
一、仿制药研发合规总则 3
二、研发项目立项合规管控 6
三、仿制药原辅料来源合规管理 10
四、原辅料质量标准合规要求 14
五、工艺研发过程合规管控 16
六、工艺验证合规操作规范 18
七、质量一致性评价合规要求 21
八、杂质谱研究合规管理 24
九、稳定性研究合规操作规范 26
十、生物等效性试验合规管理 29
十一、注册申报资料合规制备 32
十二、注册申报现场核查应对 35
十三、上市后变更合规管理 40
十四、不良反应监测合规要求 44
十五、
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