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2026年试剂不良事件上报试题（附答案）

一、单项选择题（共10题，每题4分，共40分）

1.根据2026年正式实施的《体外诊断试剂不良事件监测与评价管理办法》，试剂不良事件监测的第一责任主体是（）

A.使用试剂的医疗机构

B.试剂注册人/备案人

C.试剂经营企业

D.试剂使用操作人员

答案：B

2.获知试剂导致或者可能导致严重伤害、死亡的不良事件后，注册人/备案人应当在（）小时内完成上报

A.12

B.24

C.72

D.168

答案：B

3.以下情形中，不属于试剂不良事件上报范畴的是（）

A.合格试剂按说明书操作出现批量结果偏离导致临床误诊

B.效期内试剂按要求储存出现非人为原因的变质

C.患者自身基础疾病干扰导致的检验结果不符合临床预期

D.试剂内置质控品失效导致批量检测结果失准

答案：C

4.医疗机构临床实验室发现试剂不良事件后，首要采取的措施不包括（）

A.立即停用涉事批次试剂，留存剩余试剂、操作记录、对应标本

B.通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报事件

C.第一时间联系试剂生产企业索要赔偿

D.对已出具的异常检验报告进行追溯告知

答案：C

5.经调查确认试剂不良事件由产品设计缺陷导致的，注册人应当采取的首要风险控制措施是（）

A.修改产品说明书增加警示内容

B.启动涉事批次及同系列相关批次产品的召回

C.升级生产工艺弥补缺陷