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药品不良反应监测与报告实施指南方案

药品不良反应监测与报告实施指南方案

一、监测体系构建 _Rpt0\h2

（一）国家监测中心职能 _Rpt1\h2

（二）省级监测机构任务 _Rpt2\h2

二、报告流程规范 _Rpt3\h3

（一）报告主体分类 _Rpt4\h3

（二）报告内容要素 _Rpt5\h3

三、数据质量管理 _Rpt6\h4

（一）数据录入规范 _Rpt7\h4

（二）异常值处理 _Rpt8\h4

四、风险评估方法 _Rpt9\h5

（一）风险分级模型 _Rpt10\h5

（二）信号检测算法 _Rpt11\h6

五、报告系统建设 _Rpt12\h6

（一）系统核心模块 _Rpt13\h6

（二）数据共享协议 _Rpt14\h7

六、人员能力培养 _Rpt15\h7

（一）岗前培训内容 _Rpt16\h7

（二）年度考核指标 _Rpt17\h8

七、国际接轨措施 _Rpt18\h8

（一）警戒阈值差异 _Rpt19\h8

（二）国际协作机制 _Rpt20\h9

药品不良反应监测与报告实施指南方案

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一、监测体系构建

明确监测网络层级与职责分工

（一）国家监测中心职能

国家监测中心作为全国药品不良反应监