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2026年药监局笔试试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于________的注册管理。

2.药品生产质量管理规范英文缩写为________。

3.药品经营质量管理规范英文缩写为________。

4.药品不良反应监测报告的时限要求为收集、评价、报告，一般不得超过________小时。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，采取________的措施。

6.药品广告须经________审查批准，方可发布。

7.药品说明书必须经________审核批准后方可使用。

8.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素，将药品分为________、________和________。

9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的________。

10.药品召回分为________、________和________三个等级。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品召回制度。（）

2.药品广告可以含有保证功效、说明治愈率的内容。（）

3.药品说明书的内容必须与药品注册批准的内容一致。（）

4.药品不良反应监测报告的时限要求为收集、评价、报告，一般不得超过24小时。（）

5.药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品