GBT 46490-2025 生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑 标准立项发展报告.docxVIP

生物技术分析方法细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Analyticalmethods—Generalrequirementsandconsiderationsforthetestingandcharacterizationofcellulartherapeuticproducts

摘要

细胞治疗作为生物医学领域最具变革性的前沿方向之一，近年来在全球范围内实现了从基础研究到临床应用的跨越式发展。随着嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞产品等新型治疗手段不断涌现，细胞治疗产品的质量控制与标准化评价日益成为制约产业健康发展的关键瓶颈。GB/T46490-2025《生物技术分析方法细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》正是在此背景下立项并制定的推荐性国家标准。该标准针对细胞治疗产品在鉴别、纯度、效力、安全性等方面的试验与表征需求，系统规定了分析方法的一般性要求和技术考虑，涵盖方法选择、开发验证、样品处理、数据报告等全流程环节。本报告围绕该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容、实施意义及未来展望展开论述，旨在为细胞治疗产品研发机构、生产企业、检验检测机构及监管部门的标准化实践提供参考。该标准的发