GBT 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 标准立项发展报告.docxVIP

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:PreparationandQualityManagementofFluidsforHaemodialysisandRelatedTherapies—GeneralRequirements

摘要

血液透析是终末期肾病患者维持生命的主要治疗手段之一，透析用液体的制备质量直接关系到患者的治疗安全与临床结局。随着我国血液净化治疗规模的持续扩大，对透析用水及透析液制备系统的标准化管理提出了更高要求。GB/T43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》于2023年发布，将于2025年4月1日正式实施。该标准修改采用ISO23500系列国际标准，规定了血液透析及相关治疗用液体的制备、储存、分配和质量管理的通用要求，涵盖透析用水处理系统的设计验证、透析液浓缩物的质量要求、微生物学与化学污染物监测、质量管理体系等方面。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容和实施意义，分析了标准对我国血液净化行业规范化发展的推动作用。标准的实施将有助于统一透析用液体制备和质量控制的技术要求，提升医疗机构透析治疗的安全保障水平，促进我国血液净化领域与国际标准体系的衔接。本报告适合血液净化专业技术人员、