2026年医疗器械监理师《医疗器械监理》模拟卷.docVIP

2026年医疗器械监理师《医疗器械监理》模拟卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械注册申报过程中，负责对申报资料进行技术审评的机构是？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局医疗器械审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评委员会

2.医疗器械生产企业的质量管理体系中，负责确保产品持续符合规定要求的是？

A.生产管理部

B.质量保证部

C.设备管理部

D.采购管理部

3.医疗器械临床试验的伦理审查应由哪个机构负责？

A.医疗器械生产企业

B.临床试验机构

C.医学伦理委员会

D.国家药品监督管理局

4.医疗器械不良事件监测系统中，生产企业发现严重不良事件后，应在多少小时内报告？

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

5.医疗器械质量管理体系中，文件和记录的控制应由哪个部门负责？

A.生产部

B.质量部

C.设备部

D.人力资源部

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应在有效期届满前多久提出延续申请？

A.3个月

B.6个月