原创力文档药害事件处置工作规程（2026版）
第一章总则
一、制定依据与适用范围
本规程依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药害事件调查处理暂行办法》（国药监药管〔2022〕32号）、《国家突发公共卫生事件应急预案》相关要求制定。
本规程适用于各级药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、各级各类医疗机构发生的所有药害事件的接报、调查、处置、溯源、善后全流程工作，覆盖化学药、生物制品、中药、医疗器械类药械组合产品等所有经国家药品监督管理局批准上市的产品相关的群体性健康损害事件。
二、处置工作基本原
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