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免疫组化技术操作规范（2026完整版）

本规范适用于各级公立二级及以上医疗机构病理科、备案第三方医学检验实验室、科研院所配套病理实验平台开展临床免疫组化检测全流程操作，所有操作环节均明确量化指标，无模糊执行要求，所有相关岗位人员需严格遵照本规范开展日常工作。

第一章总则

一、适用范围

1.本规范覆盖石蜡组织、冰冻组织、细胞涂片三类临床样本的免疫组化染色全流程操作，不含免疫荧光原位杂交特殊染色项目，所有检测项目均满足临床病理诊断的溯源性要求。

2.本规范设定的所有参数阈值均适配国内主流手动染色、全自动免疫组化染色机两类操作场景，不同机构可根据自身设备型号在本规范允许的区间范围内微调参数，不得超出规范设定的上下限阈值。

二、执行依据

1.本规范所有操作要求均符合《病理诊断中心基本标准（试行）》（国卫医发〔2016〕65号）、GB/T27418-2017《医学实验室质量和能力的专用要求》相关条款，所有质量控制指标均满足国家级病理质控中心发布的免疫组化专项管理要求。

2.本规范性能验证指标参考GB/T42211-2022《临床免疫测定方法的性能验证通用要求》、《临床病理技术操作规范（2022版）》中免疫组化专项要求制定，所有数值设定均经过超过10万例临床样本测试验证。

三、人员配置要求

1.直接操作免疫组化实验的技术人员需持有医学检验技术、病理学技术初级及以上资格证书，且