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2026年临床试验研究发展规划

一、发展基础与形势研判

（一）2023-2025年发展成效

近三年我国临床试验行业实现结构性升级，核心指标位居全球第二。截至2025年末，全国具备药物临床试验机构资格的医疗机构达1287家，其中I期临床试验中心342家，年均完成I期试验项目1872项，较2022年增长62.3%。2025年全年登记临床试验总量达5327项，其中创新药临床试验占比61.2%，较2022年提升17.8个百分点；罕见病、儿童用药等特殊人群临床试验达419项，三年复合增长率38.7%。

质量体系建设成效显著，NMPA近三年临床试验现场核查通过率从2022年的82.1%提升至2025年的91.3%，试验数据溯源完整率达96.7%，方案违背发生率降至3.2%，较2022年下降41.2%。数字化转型提速，87%的临床试验机构已部署电子数据采集系统（EDC），42%的机构应用电子知情同意（eConsent），远程监查普及率达59%，试验平均启动周期从2022年的10.7个月压缩至2025年的6.3个月。

产业支撑能力持续增强，全国临床试验相关从业人员达18.2万人，其中临床研究协调员（CRC）7.9万人，临床监查员（CRA）4.6万人，持GCP证书人员占比达92.4%。2025年全国临床试验外包服务市场规模达789亿元，三年复合增长率27.6%，能够覆盖从方案设计到数据统计全链条服务