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离心机验证方案（DQ／IQ／OQ／PQ）

文件编号：________版本号：A/0生效日期：________

适用对象：制药、医疗器械、检验检测与生物实验室用冷冻离心机、高速台式离心机、落地式大容量离心机，以及原料药固液分离用三足式、管式、碟片式离心机（按机型删减对应条款）。

六处执行层面的补正（否则方案做到一半会卡住）。

一、转速验证的方法不能照抄外接转速仪。离心机转子在密闭腔体内高速旋转，常规手持式转速计既无法接触也无法瞄准，开盖测速更是明确禁止的操作。实际可行路径只有三条：一是通过厂家服务模式读取编码器／驱动输出并与设定值比对；二是使用厂家认可的专用测速接口或频闪测速装置；三是采用设定值与显示值一致性＋厂家出厂校准证书＋RCF换算复核的组合证据。方案里必须写明采用哪一条，并附厂家技术支持确认，否则审核时会被判为无法执行。

二、转速与离心力必须绑定转子，不能只验转速。同一转速下，不同转子半径对应的相对离心力差异很大，RCF＝1.118×10??×r×n2（r为旋转半径，单位cm；n为转速，单位r/min）。方案应增加转子—RCF对照表确认项，且明确规定：更换不同型号转子须重新确认，不能沿用原验证结论。

三、漏了转子寿命与探伤管理。铝合金转子有使用次数与年限限制，超期使用是离心机最主要的安全事故来源。应在IQ中确认转子编号、出厂日期、累计使用登记方式，并把转子定期探伤／寿命