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2025版药物临床试验质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.《药物临床试验质量管理规范》（2025版）的正式施行日期为（）

A.2024年9月30日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日

2.依据2025版GCP，该规范适用的临床试验范畴不包含以下哪类（）

A.Ⅰ期药物临床试验B.药物生物等效性试验C.已上市药品开展的仅用于观察人群患病率的流行病学调查D.Ⅲ期确证性药物临床试验

3.2025版GCP明确要求，伦理委员会组成中非医药相关专业背景的委