ISO 18193：2021Amd 1：2025 心血管植入物和人工器官 体外循环用套管 修改件1标准立项发展报告.docx

心血管植入物和人工器官体外循环用套管修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Cannulaeforextracorporealcirculation—Amendment1

摘要

体外循环技术是心脏外科手术的核心支撑技术，而体外循环用套管作为连接患者血液循环系统与体外循环设备的关键医疗器械，其质量与安全性直接关系到手术成败和患者生命安全。ISO18193:2021《心血管植入物和人工器官——体外循环用套管》是国际标准化组织（