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2026年医疗器械质量管理体系专项训练试卷（附答案）.docx

2026年医疗器械质量管理体系专项训练试卷（附答案）.docx

    2026年医疗器械质量管理体系专项训练试卷（附答案）

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、单项选择题（请选择唯一最符合题意的选项）

    1.根据中国相关法规，医疗器械生产企业在实施质量管理体系时，首要依据的是？

    A.ISO9001:2015标准

    B.《医疗器械监督管理条例》

    C.IEC60601系列标准

    D.GB/T19001-2016标准

    2.在医疗器械质量管理体系中，对产品生命周期的风险进行系统性的识别、评估、控制、沟通和监视的过程被称为？

    A.质量策划

    B.内部

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