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抗感染药物研发合规管理手册.docx

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    抗感染药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与适用范围 3

    二、研发合规组织架构与职责 5

    三、抗感染药物立项合规要求 8

    四、临床前研究合规管理规范 11

    五、抗感染临床试验伦理审查 14

    六、临床试验全流程合规管控 17

    七、临床试验受试者权益保障 21

    八、研发数据管理与合规要求 23

    九、药物生产工艺合规审核标准 27

    十、研发过程质量控制体系 30

    十一、药物安全性评价合规管理 34

    十二、上市申报资料合规编制要求 36

    十三、上市后药物警戒与合规管理 39

    十四、研发知识产权保护

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