康复机器人产品需求规格（最新）.docx

康复机器人产品需求规格（最新）

本规格为康复机器人全品类产品研发、生产、注册、临床落地全流程的强制执行基准，所有条款均符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T37244-2018《康复机器人通用技术条件》、YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》、《康复医疗器械注册审查指导原则》的相关规定，所有参数指标均为可直接落地校验的量化阈值，无模糊表述。

第一章产品总体需求

一、产品适用范围定位

1.适用人群边界

本规格覆盖的康复机