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免疫药物研发合规管理手册.docx

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    免疫药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、研发项目合规立项管理 7

    三、伦理委员会审查管理 9

    四、临床试验方案合规审核 12

    五、受试者权益保护管理 15

    六、试验数据真实完整性管理 19

    七、生物样本溯源合规管理 21

    八、临床试验用药品供应管理 24

    九、上市前合规核查准备管理 27

    十、生产工艺合规验证管理 31

    十一、细胞免疫产品特殊合规管理 33

    十二、产品质量标准合规管理 37

    十三、上市后不良反应监测管理 40

    十四、产品追溯及召回合规管理 43

    十五、供应链合

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