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广东省中医院gcp考试题库

一、单选题（每题1分，共20分）

1.GCP规范中，临床试验方案必须经过哪个机构的审查和批准？（）

A.伦理委员会

B.数据监查委员会

C.药品监督管理部门

D.临床试验机构

【答案】A

【解析】根据GCP规范，临床试验方案必须经过伦理委员会的审查和批准。

2.临床试验中，试验用药品与安慰剂在物理外观上应如何处理？（）

A.必须完全一致

B.可有一定差异

C.尽量相似但允许差异

D.无特殊要求

【答案】C

【解析】试验用药品与安慰剂在物理外观上应尽量相似但允许差异，以保证盲法的实施。

3.临床试验中，受试者的知情同意书应由谁签署？（）

A.研究者在场时受试者自行签署