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肿瘤药物研发合规管理手册.docx

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    肿瘤药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与适用范围 3

    二、合规组织与职责划分 5

    三、研发靶点合规审查要求 7

    四、临床前研究合规管理规范 10

    五、临床试验伦理审查要求 13

    六、受试者权益保障管理机制 18

    七、临床试验数据合规管理要求 20

    八、药物警戒全流程合规管理 23

    九、生产工艺变更合规管理要求 27

    十、质量控制体系合规管理规范 30

    十一、上市后研究合规管理要求 34

    十二、不良反应监测与报告管理 37

    十三、新型肿瘤疗法合规管理要求 40

    十四、知识产权保护合规管理要求

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