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2026年试验用药物管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题4分，共40分）

1.试验用药物的接收时，以下哪项不是必须核对的要素？

A.药品名称与规格

B.批号与有效期

C.药品生产厂家资质证书

D.数量与完好性

答案：C

解析：接收核对的核心是实物与发放文件的对应，包括名称、规格、批号、有效期、数量和包装完好性。厂家资质证书属于供应方审计或合同层面的内容，并非每次收货的必备核对要素。

2.试验用药物储存区域的温湿度监控记录频率应为

A.每周一次

B.每月一次

C.每日一次或按方案规定

D.只在发现异常时记录

答案：C

解析：温湿度监控应保持连续性，通常每日至少记录一次，具体频率依方案和药品储存要求而定。仅在异常时记录无法保障对储存条件的全程追溯。

3.关于试验用药物的发放，下列哪项做法符合GCP要求？

A.由药师凭处方直接发放给受试者

B.核对受试者筛选号与随机号并记录在药物发放记录中

C.发放后剩余药物可自行处理

D.药物发放可由CRC独立完成并记录

答案：B

解析：发放时须核验受试者身份及相关编号，保证药物与受试者对应，并做完整记录。发放应有研究者或指定药师参与，CRC可协助但不应独立承担医学相关职责。

4.试验用药物标签上不需要包含的信息是

A.药物批号

B.使用期限或有效期

C.受试者姓名缩写

D.仅用于临床试