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皮肤科药物研发合规管理手册.docx

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    皮肤科药物研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与合规管理适用范围 3

    二、立项阶段合规评估要求 4

    三、临床前研究合规管理规范 8

    四、临床试验方案合规审核标准 13

    五、受试者权益保护合规要求 16

    六、试验用药物供应链合规管控 18

    七、临床试验数据管理合规规则 22

    八、多中心试验合规协同管理机制 25

    九、安全性监测与报告合规流程 27

    十、研发过程知识产权合规管理 30

    十一、外用制剂研发特殊合规要求 33

    十二、生物制剂类皮肤药研发合规要点 37

    十三、罕见皮肤病用药研发加速合规通道 4

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