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疫苗研发合规管理手册
目录TOC\o1-4\z\u
一、手册适用范围与基本原则 2
二、合规管理组织架构与职责分工 4
三、研发立项阶段合规管理要求 8
四、临床前研究阶段合规管理要求 11
五、临床试验阶段合规管理要求 14
六、受试者权益保护合规管理规范 18
七、生物安全合规管理要求 20
八、疫苗研发数据管理合规要求 23
九、生产工艺研发合规管理规范 29
十、质量研究合规管理要求 32
十一、研发用物料管理合规要求 36
十二、菌毒种管理合规操作规范 40
十三、研发文档与记录管理合规要求 43
十四、知
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