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2026年医疗器械法规内审员考试冲刺押题卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.中号留置针

C.体温计

D.人工晶体

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前多少个月提出延续注册申请？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

3.医疗器械生产企业在进行生产环境清洁验证时，选择的微生物指标应主要考虑哪些方面？

A.生产过程中可能产生的特定微生物

B.环境中常见的所有微生物

C.仅考虑人员携带的常见细菌

D.仅考虑空气中浮游菌的数量

4.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当索取并审核什么资料？

A.医疗器械生产企业的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证复印件

C.医疗器械出厂检验合格报告复印件

D.医疗器械销售人员的身份证复印件

5.下列哪项活动不属于医疗器械不良事件监测范畴？

A.医疗器械使用过程中出现的产品性能故障

B.因使用医疗器械导致患者死亡的事件

C