跨境数字药品中跨国生物类似药外推适应症线上审批互认—基于世界卫生组织生物类似药评估指南及各国适应症外推差异实证.pdfVIP

跨境数字药品中跨国生物类似药外推适应症线上审批互认—

基于世界卫生组织生物类似药评估指南及各国适应症外推差

异实证

摘要与关键词

在国际前沿生物医药产业与跨境数字贸易深度交织的时代

背景下，生物类似药作为降低重症患者用药负担、提升全球医

疗可及性的颠覆性力量，正经历着爆发式发展。然而，作为分

子结构高度复杂且依赖生物表达系统的活性蛋白质制品，跨国

生物类似药适应症外推线上审批互认与多边协同监管，已成为

制约此类药品跨境快速流转、患者用药安全与国际药事治理效

能的瓶颈难题，引发了全球药学界、法学界及海关监管机构的

高度关切。不同主权管辖区在生物类似药适应症外推判定标准

、临床前与临床比对数据裁量、质量控制标准代码化封装以及

检测数据跨境传输管辖等维度的法理与技术分歧，导致传统纸

质质量证明与单边检测认证在面对跨境连续生产与高频数据调

取时陷入严重信任赤字。本文采用计算法学、比较药事管理学

、分子生物学与复杂网络拓扑深度交叉的实证与规范范式，依

托世界卫生组织关于生物类似药评估指南的核心要义，系统解

构跨国生物类似药外推适应症线上审批数据的算法代码化映射

与链上治理路径。本研究搜集整理了过去十年间涉及主要国际

医药枢纽、四十五万余份涉外生物类似药审