某制药厂GMP认证.docx

某制药厂GMP认证

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合本厂药品生产实际，针对生产工艺混乱、质量控制薄弱、物料管理粗放等问题，旨在规范生产流程，强化质量意识，确保药品安全有效，提升管理效能。

1、实现生产活动标准化、规范化；

2、有效防控药品生产过程中的质量风险；

3、降低物料损耗与生产成本。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储管理等环节，涉及生产部、质量部、仓储部、设备部等相关部门及全体员工，外包供应商按合同约定执行，特殊情况需总经理审批。

1、生产车间及相关操作岗位；

2、质量检验及监控环节；

3、物料进出厂