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临床试验与药品管理规范手册（执行版）

1.第一章临床试验管理规范

1.1临床试验前期准备

1.2临床试验方案制定与审批

1.3临床试验实施与监测

1.4临床试验数据收集与管理

1.5临床试验结果分析与报告

2.第二章药品管理规范

2.1药品质量控制与检验

2.2药品储存与运输管理

2.3药品审批与注册流程

2.4药品不良反应监测与报告

2.5药品使用与处方管理

3.第三章伦理与合规管理

3.1伦理审查与知情同意

3.2临床试验受试者权益保障

3.3临床试验合规性审查

3.4临床试验记录与文件管理

3.5临床试验审计与监督

4.第四章药品不良反应管理

4.1不良反应监测体系

4.2不良反应报告与分析

4.3不良反应处理与报告

4.4不良反应数据库管理

4.5不良反应与药品撤市关联

5.第五章药品上市后风险管理

5.1药品上市后监测机制

5.2药品风险评估与分级

5.3药品风险预警与应对

5.4药品风险信息通报

5.5药品风险控制与改进

6.第六章