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(2026年)GMP药品管理法培训试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《2026年GMP药品管理法》规定，药品生产企业的关键人员不包括以下哪一项？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护人员

2.药品生产过程中，批记录应至少保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.以下哪种情形不属于药品召回的范围？

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合标准

C.药品包装损坏

D.药品疗效不显著

4.GMP对药品生产环境的洁净度要求中，以下哪个级别洁净度最高？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

5.药品生产企业的验证工作不包括以下哪项？

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.人员资质验证

D.工艺验证

6.根据《2026年GMP药品管理法》，药品生产企业应建立的文件体系不包括（）。

A.质量标准

B.操作规程

C.人员档案

D.销售合同

7.药品生产过程中，物料的接收、发放和使用应遵循（）原则。

A.先进先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

8.以下关于药品生产企业质量控制的说法，错误的是（）。

A.应建立质量控制实验室

B.质量控制人员应独立于生产部门

C.只需对成品进行检验

D