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产品唯一标识UDI控制程序

版本号A/0编号：ZY-01001

1.目的

制定公司产品的UDI管理规程，明确公司UDI的编码规则和使用。

2.范围

本规程适用于公司所有需要采用的国内唯一器械标识（UDI）和欧盟唯一器

械标识（UDI）产品。

3.职责

3.1质管部

负责欧盟基本UDI和国内UDI码的注册、变更、续展和注销；质管部负责中

国及欧盟医疗器械唯一标识数据库的数据申报和维护，并对数据的真实性、准确

性、完整性负责，负责产品UDI信息的审核；

3.2生产技术部

负责所需技术文件的提供。

3.3供销部

负责标签的采购等

负责定期对与其投放到欧盟市场上的器械相关的所有数据进行核实；

4.工作程序

4.1国内医疗器械唯一标识

4.1.1我公司医疗器械唯一标识编制标准采用符合国家药品监督管理局以及符

合发码机构GS1相关标准。

4.1.2质管部按照本医疗器械唯一标识系统规则创建和维护医疗器械唯一标识，

在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利

用医