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验证与确认控制程序

版本号A/0编号：ZY-01001

1目的

为建立公司验证与确认管理机制，对厂房、公用设施、生产及检验设备、生产工

艺、工序、灭菌过程、清洁方法、检验方法以及影响产品质量的计算机软件实施

验证或确认；规范验证策划、方案编制、现场实施、异常处置、报告评审、资料

归档、周期性再确认以及变更触发验证等全流程管理。确保设施设备的设计、安

装、运行能够满足预设使用目标；生产工艺稳定持续产出符合产品标准、注册技

术要求及预期用途的产品；控制污染与交叉污染风险，保障医疗器械安全有效，

相关活动形成完整可追溯文件与记录。

2适用范围

本程序适用于公司医疗器械生产全周期内所有验证、确认相关活动，包括：厂房、

洁净区、公用系统、主要生产与检验设备的确认；生产工艺验证、关键工序验证、

特殊过程确认；灭菌过程的初次确认与周期性再确认；设备及容器具清洁方法验

证；检验方法确认；各类影响产品质量的变更所触发的验证或确认；基于产品质

量回顾开展的再验证、再确认；符合条件情况下采用历史数据开展回顾性验证；

对产品质量存在影响的计算机软件的首次确认及变更后的再确认。

3职责

3.1生