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人工智能医疗器械检查要点

为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系检查工

作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案

管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产

质量管理规范》等，结合人工智能医疗器械产品特点，制定

本检查要点。

本检查要点是对人工智能医疗器械开展检查的指导性

文件，适用于对人工智能独立软件以及人工智能软件组件的

检查，供检查员及注册人、受托生产企业（以下简称企业）

参考使用。企业应当根据产品的预期用途、算法类型、功能

架构、运行模式及部署环境，建立健全与产品风险相适应的

质量管理体系，并确保持续有效运行。

本检查要点基于现行法律法规、标准体系、技术认知水

平和行业现状制定。随着人工智能技术的快速演进、法规标

准的持续更新，本要点将适时调整。

一、产品介绍

（一）人工智能技术

人工智能是指机器表现出与人类智能相关行为的能力，

通常是指通过感知周围环境做出合理行动以达到预期目标

的计算机软件或系统。

人工智能技术在医疗健康领域的典型场景主要包括疾

病早期筛查与诊断、人体病理指标与模式识别、个性化诊疗

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