2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案.docxVIP

2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案

一、单项选择题（共20题）

1.《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）的适用范围不包括以下哪项试验活动？

A.为申请药品上市许可开展的Ⅰ期临床试验

B.已上市药品扩大适应症开展的Ⅲ期临床试验

C.上市后药品不良反应主动监测的真实世界研究（非注册目的）

D.用于支持药品附条件上市的关键临床试验

【答案】C

【解析】根据2020年版GCP第二条，本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，以及其他具有注册目的的药物临床试验。非注册目的的上市后不良反应监测不属于GCP强制适用范畴，2024年全国GCP网络培训明确将注册目的真实世界研究纳入GCP适配范围，非注册类研究仅参考执行。

2.伦理委员会的法定最低组成人数及其中非医药专业人员、机构外人员的最低数量要求分别是？

A.5人；1人；1人

B.7人；1人；2人

C.5人；2人；1人

D.7人；2人；2人

【答案】A

【解析】2020年版GCP第十一条规定，伦理委员会至少由5人组成，其中应当包含至少1名非医药相关专业人员、至少1名来自临床试验机构之外的人员，且委员应当覆盖不同性别，确保审查的全面性和公正性。

3.源数据ALCOA+原则中，属于“+”新增核心要素的是？

A.可归因性

B.原始性

C.完整性

D.准确性

【答案】C

【解析】