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(2026年)医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(附答案)

2026年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系并保持有效运行。

A.企业自身要求

B.医疗器械生产质量管理规范

C.行业惯例

D.客户要求

2.医疗器械生产企业应当在（）开展医疗器械生产活动。

A.自行选择的场所

B.经许可或者备案的生产地址

C.临时租赁的场地

D.合作方的场地

3.企业应当建立（），以确保采购的产品符合规定的要求。

A.采购控制程序

B.生产控制程序

C.销售控制程序

D.服务控制程序

4.医疗器械生产企业应当对生产的产品进行（），确保产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.定期检验

B.进货检验

C.过程检验

D.成品检验

5.企业应当建立（），对不合格品进行控制，确保不合格品不流入下一工序或交付给客户。

A.不合格品控制程序

B.纠正措施程序

C.预防措施程序

D.质量改进程序

6.医疗器械生产企业应当按照规定开展（），以验证质量管理体系的有效性。

A.内部审核

B.管理评审

C.产品检验

D.供应商评估

7.企业应当建立记录控制程序，确保记录的（）。

A.真实性、准确性、完整性和可追溯性

B