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GMP认证计算机化系统验证管理规定

目录

GMP认证计算机化系统验证管理规定（1）3

、贝••••••«••••••••••••••••••••••••••••••••••••••«••••3

（）目的与彳衣3

（）适用范围5

三（）原则与方针11

、职责与分T12

（-）管理部门的职责12

（）技术部门的职责13

三（）操作人员的职责14

三、验证流程15

（-）验证计划17

（—-）3曳1正••••••»•••••••«•••••••••••••••••••••••••••••18

三（）现场验证19

（四）报告编制20

四、验证方法与技术21

（-）软件验证22

（）硬件验证27

-（-）系统集成验证28

五、审核与审批29