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2026年工艺流程年度确认表

一、编制目的与适用范围

工艺流程年度确认是产品质量回顾的核心环节，其价值不在于「走一遍流程」，而在于用过去12个月的实际生产数据证明现行工艺仍处于受控状态，并识别出工艺漂移的早期信号。

?编制目的：通过汇总2026年度各关键工序的执行数据、偏差记录、检验结果与变更情况，对现行工艺流程的适用性、稳定性与合规性作出书面结论，作为2027年度工艺是否维持、优化或再验证的决策依据。

?适用范围：本公司2026年度内已投入commercial生产的全部注册工艺，包括3条制剂生产线（L1、L2、L3）及1条原料药合成线（API-01）。

?执行依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录、《确认与验证》附录、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

?数据期间：2026年1月1日至2026年12月31日；确认为期45个自然日，其中数据汇总20天、分析评审15天、结论签批10天。

二、职责分工

角色

单位/岗位

主要职责

签署要求

组长

质量管理部负责人

审批确认方案与最终结论，对结论负总责

签名+日期

数据汇总员

生产部各车间工艺员

按《附件1数据清单》提取本车间年度数据，1月10日前提交

签名+日期

数据审核员

QA主管

核对数据完整性、与批记录的一致性

签名+日