2026年中药药事管理题库.pdfVIP

中药药事管理题库

一、单选题（只有一个正确答案）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行什么管理制度？

A.质量优先

B.生产和经营许可

C.特殊管理

D.统一调配

答案：C

解析:国家对药品实行特殊管理制度。

2.从事药品经营活动的企业，应当依法取得哪一种许可？

A.营业执照

B.药品生产许可证或药品经营许可证

C.医疗器械经营许可证

D.进出口许可证

答案:B

解析：从事药品生产、经营活动必须取得相应许可证，方可开展。

3.药品生产企业必须建并执行哪些记录？

A.销售记录

B.质量管理和生产管理记录

C.人员培训记录

D.档案管理记录

答案:B

解析:药品生产企业必须建并执行质量管理和生产管理记录，确保可追溯。

4.药品生产企业引进新设备，应当如何处理？

A.无需申报

B.向药品监督管理部门备案

C.报经药品监督管理部门批准

D.仅内部备案即可

答案:C

解析:药品生产企业引进新设备涉及生产质量，需报经药品监督管理部门批准。

5.进口药品需经哪一部门审批？

A.市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.人力资源和社会保障部

D.财政部

答案:B