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《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》.pdf

《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》.pdf

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2023年4月

    1/24

    目录

    一、前言3

    二、适用范围3

    三、一般考虑3

    （一）生物学活性4

    （二）定向分化和非预期生物学效应4

    （三）成瘤性和致瘤性5

    （四）多能干细胞残留5

    （五）遗传和表观遗传学研究5

    （六）基因修饰细胞的研究5

    （七）其他应关注的共性问题6

    四、生产用物料7

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