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《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》.pdf

《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》.pdf

    2023年3月

    一、前言1

    二、总体考虑1

    三、共性问题2

    （一）原料药2

    1、起始原料的选择2

    2、工艺杂质和降解产物3

    3、致突变杂质4

    4、晶型的控制5

    5、原料药质量控制5

    （二）制剂6

    1、处方工艺6

    2、降解产物7

    3、溶出度、释放度研究8

    4、制剂质量控制8

    参考文献9

    一、前言

    为鼓励创新，加快新药研发，《药品注册管理办法》

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