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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内）

1.依据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的（）是医疗器械经营质量的第一责任人，对本企业的医疗器械经营质量全面负责。

A.质量负责人B.法定代表人或主要负责人C.质量管理部门负责人D.企业总经理

2.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的条件不包括以下哪项（）

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有中级以上专业技术职称

C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.具有执业药师资格

3.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存期限不得少于（）；植入类医疗器械的进货查验记录应当（）。

A.1年；3年；保存10年B.2年；5年；永久保存

C.2年；3年；永久保存D.3年；5年；保存20年

4.医疗器械库房实行色标管理，其中不合格医疗器械应当存放于（）色标识的区域。

A.红B.黄C.绿D.蓝

5.从事第三类体外诊断试剂经营的企业，应当至少配备（）名符合资质要求的检验学相关专业人员负责质量管理工作。

A.1B.2C.3D.4

6.医疗器械经营企业应当定期对库存医疗器械进行质量检查，对近效