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设备质控组工作职责

1质量体系建设与合规管理

设备质控组作为机构内部设备质量管控的核心执行部门，首要工作职责为搭建、维护、更新覆盖设备全生命周期的质量管控体系，确保所有设备管理活动符合国家法律法规、行业标准、机构质量方针的要求。具体职责包括：

1.1制度文件建设：根据最新发布的《医疗器械监督管理条例》《医用设备质量控制管理规范》《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国计量法》等法律法规要求，结合机构实际运营情况，牵头编写、修订设备质控相关的程序文件、作业指导书、质控记录表单，明确不同风险等级设备的质控周期、质控参数、判定标准、溯源要求。按设备风险等级将所有在用设备划分为A、B、C