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2026年医技人员考试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的注册是指对医疗器械的______、______、______等进行的系统性评价和批准。

2.医疗器械的分类依据主要是其风险程度，分为______、______、______和______四个类别。

3.医疗器械的标签和说明书应当包括产品名称、规格型号、______、______、______、______等内容。

4.医疗器械的注册人或者备案人应当建立并实施医疗器械______，确保医疗器械的质量安全。

5.医疗器械的临床试验是指为了评价医疗器械的安全性、有效性而进行的系统性研究，分为______、______和______三种类型。

6.医疗器械的变更管理是指对已注册或者备案的医疗器械进行的______、______、______等活动的管理。

7.医疗器械的召回是指对已上市销售的、存在安全隐患的医疗器械采取的______、______、______等措施。

8.医疗器械的不良事件是指在使用医疗器械过程中发生的、与医疗器械相关的______、______、______等事件。

9.医疗器械的警戒是指对医疗器械不良事件进行______、______、______、______等活动的总和。

10.医疗器械的注册检验是指对医疗器械进行的______、______、______等检验