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某制药厂临床监查准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家药品监督管理局相关规定，结合本厂临床监查实际需求，针对监查流程不规范、信息传递不及时、监查质量不稳定等问题，制定本准则。核心目标是规范监查行为，提升监查效率，确保监查数据真实完整，降低合规风险。

1、明确监查各环节操作标准；

2、强化监查过程质量控制。

(二)适用范围：覆盖本厂所有临床监查项目，包括监查计划制定、监查实施、监查报告撰写等环节。适用于临床监查员（CRA）、监查协调员（CRC）、项目经理及相关部门人员。外包监查服务需经质量部审核，符合本准则要求方可执行。例外场景需项目经理书面说明，报质量部备案。

1、内部