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2026年医疗机构器械准入管理试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2026年医疗机构新增医疗器械准入前，需首先核验产品的唯一标识（UDI）关联状态，需关联至国家级平台的是第几类医疗器械？

A.仅第三类B.第二类、第三类C.第一类、第二类、第三类D.仅第三类植入类

2.医疗机构开展高值耗材集中带量采购中选产品准入时，下列哪项材料不属于必须提交的准入核验材料？

A.中选企业出具的配送授权书B.产品省级医保编码赋码证明C.产品临床使用疗效对比报告D.产品在效期内的注册证复印件

3.下列哪类医疗器械准入时，医疗机构需单独组织临床、工程、伦理、医保多部门开展专项论证？

A.首次进入本院的第二类物理治疗设备B.单价100万元以上的第三类植入类耗材C.国家集采中选的普通输液器D.已在本院使用满3年的同类耗材的升级换代版本

4.医疗机构医疗器械准入的追溯管理要求中，植入类医疗器械的准入核验记录留存期限不得少于？

A.产品使用后5年B.产品使用后10年C.产品有效期届满后5年D.产品有效期届满后10年

5.对于未纳入国家/省级集中带量采购范围的第二类耗材准入，医疗机构下列做法符合规定的是？

A.直接选用临床科室主任推荐的品牌B.组织不少于3家同质量层次产品开展议价准入C.要求供应商承诺返点后直接准入D.优先选