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药品不良反应监测与报告流程规范方案

药品不良反应监测与报告流程规范方案

一、药品不良反应监测体系构建 _Rpt0\h2

（一）国家监测中心职能定位 _Rpt1\h2

（二）省级监测机构操作规范 _Rpt2\h2

（三）医疗机构监测点运行标准 _Rpt3\h2

二、药品不良反应报告内容要求 _Rpt4\h3

（一）核心报告要素构成 _Rpt5\h3

（二）特殊药品报告细则 _Rpt6\h4

（三）非预期反应记录规范 _Rpt7\h4

三、药品不良反应报告渠道管理 _Rpt8\h4

（一）在线报告系统操作流程 _Rpt9\h4

（二）紧急报告绿色通道 _Rpt10\h5

（三）跨区域报告协调机制 _Rpt11\h6

四、药品不良反应数据质量控制 _Rpt12\h6

（一）数据逻辑校验规则 _Rpt13\h6

（二）报告修正操作流程 _Rpt14\h6

（三）重复报告识别方法 _Rpt15\h7

五、药品不良反应风险研判流程 _Rpt16\h7

（一）信号检测算法应用 _Rpt17\h7

（二）风险分级评估模型 _Rpt18\h8

（三）关联性研究启动标准 _Rpt19\h8

六、药品不良反应信息通报机制 _Rpt20\h9

（一）通报级别划分标准 _Rpt21